Standard

SNI IEC 60601-2-28:2017: Peralatan elektromedik (Medical electrical equipment, Peralatan ME) – Bagian 2-28 : Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja utama perangkat tabung sinar-X untuk diagnosis medis

---

Standar Nasional Indonesia (SNI) IEC 60601-2-28:2017, dengan judul Peralatan elektromedik (medical electrical equipment, peralatan ME) – Bagian 2-28 : Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja utama perangkat tabung sinar-X untuk diagnosis medis, merupakan hasil adopsi identik dari IEC 60601-2-28:2017 Edition 3.0, Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis, dengan metode terjemahan ke dalam Bahasa Indonesia, yang ditetapkan BSN pada tahun 2019. Standar ini merevisi SNI IEC 60601-2-28:2009, Peralatan listrik medik – Bagian 2-28: Persyaratan khusus untuk keselamatan rakitan sumber sinar-X dan rakitan tabung sinar-X untuk diagnostik. Revisi ini dimaksudkan untuk harmonisasi dengan standar internasional yang berlaku, memenuhi kebutuhan pasar serta mendukung registrasi alat kesehatan di Indonesia.

Standar ini disusun oleh Komite Teknis 11-05 Peralatan Kesehatan. Standar ini telah dibahas dalam rapat-rapat teknis, dan terakhir disepakati dalam rapat konsensus yang dilaksanakan di Serpong pada tanggal 8 November 2018. Konsensus dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah, serta perwakilan dari lembaga penguji, asosiasi, perguruan tinggi, pakar serta instansi terkait.

Standar ini telah melalui tahap jajak pendapat pada tanggal 18 Februari 2019 sampai dengan 18 Maret 2019 dengan hasil akhir disetujui menjadi SNI.

Dalam Standar ini digunakan kosa kata yang mempunyai maksud tertentu, yaitu:
- “harus” yang artinya disyaratkan.
- “sebaiknya” yang artinya direkomendasikan.

Perlu diperhatikan bahwa kemungkinan beberapa unsur dari dokumen standar ini dapat berupa hak paten. Badan Standardisasi Nasional tidak bertanggung jawab untuk
pengidentifikasian salah satu atau seluruh hak paten yang ada.

Apabila pengguna menemukan keraguan dalam Standar ini maka disarankan untuk melihatstandar aslinya, yaitu IEC 60601-2-28:2017 dan/atau dokumen terkait lain yang
menyertainya.

---

Ketersediaan

Informasi Detail

Judul Seri

-

No. Panggil

616.0757 BSN P

Penerbit

Jakarta : BSN., 2019

Deskripsi Fisik

ii,28p.:illus.;pdf

Bahasa

Indonesia

ISBN/ISSN

-

Klasifikasi

616.0757

Tipe Isi

-

Tipe Media

-

Tipe Pembawa

-

Edisi

SNI IEC 60601-2-28:2017

Subjek

2. Sinar X

Info Detail Spesifik

-

Pernyataan Tanggungjawab

-

Versi lain/terkait

Lampiran Berkas

Komentar

---

Anda harus masuk sebelum memberikan komentar