Standard

SNI IEC 60601-2-63:2012 Peralatan elektromedik (medical electrical equipment, peralatan ME) – Bagian 2-63 : Persyaratan untuk keselamatan dasar dan kinerja utama dari peralatan sinar-X gigi ekstra oral

---

Standar Nasional Indonesia (SNI) IEC 60601-2-63:2012, dengan judul Peralatan elektromedik (medical electrical equipment, peralatan ME) – Bagian 2-63 : Persyaratan untuk keselamatan dasar dan kinerja utama dari peralatan sinar-X gigi ekstra oral, merupakan hasil adopsi identik dari IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017 CSV, Medical electrical equipment - Part 2-63 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment, dengan metode terjemahan ke dalam Bahasa Indonesia, yang ditetapkan BSN pada tahun 2019.

Standar ini disusun oleh Komite Teknis 11-05 Peralatan Kesehatan. Standar ini telah dibahas dalam rapat-rapat teknis, dan terakhir disepakati dalam rapat konsensus yang dilaksanakan di Serpong pada tanggal 8 November 2018. Konsensus dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah, serta perwakilan dari lembaga penguji, asosiasi, perguruan tinggi, pakar serta instansi terkait.

Standar ini telah melalui tahap jajak pendapat pada tanggal 18 Februari 2019 sampai dengan 18 Maret 2019 dengan hasil akhir disetujui menjadi SNI.

Terdapat standar IEC yang menjadi acuan normatif dalam standar ini dan telah diadopsi menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI) yaitu :
- IEC 60336, Medical electrical equipment X-ray tube assemblies for medical diagnosis Characteristics of focal spots, yang diadopsi identik menjadi SNI IEC 60336-2015, Perangkat elektromedik - Rakitan tabung sinar-X untuk diagnosis medik – Karakteristika
titik fokus (IEC 60336:2005/Cor1:2006, IDT).
- IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, yang diadopsi identic menjadi SNI IEC Peralatan
elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601-1: 2005, IDT)

Dalam standar ini digunakan kosa kata yang mempunyai maksud tertentu, yaitu:
- “harus” yang artinya disyaratkan.
- “sebaiknya” yang artinya direkomendasikan.
Perlu diperhatikan bahwa kemungkinan beberapa unsur dari dokumen standar ini dapat berupa hak paten. Badan Standardisasi Nasional tidak bertanggung jawab untuk pengidentifikasian salah satu atau seluruh hak paten yang ada.

Apabila pengguna menemukan keraguan dalam Standar ini maka disarankan untuk melihat standar aslinya, yaitu IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017 CSV dan/atau dokumen terkait lain
yang menyertainya.

---

Ketersediaan

Informasi Detail

Judul Seri

-

No. Panggil

617.645 BSN P

Penerbit

Jakarta : BSN., 2019

Deskripsi Fisik

iv,48p.:illus.;pdf

Bahasa

Indonesia

ISBN/ISSN

-

Klasifikasi

617.645

Tipe Isi

-

Tipe Media

-

Tipe Pembawa

-

Edisi

SNI IEC 60601-2-63:2012

Subjek

SInar-X

Info Detail Spesifik

-

Pernyataan Tanggungjawab

-

Versi lain/terkait

Lampiran Berkas

Komentar

---

Anda harus masuk sebelum memberikan komentar